Test rapid pentru detecția antigenului Helicobacter pylori în proba de scaun

Pentru autotestare.

Instrucțiuni de utilizare

INTRODUCERE ȘI SCOPUL UTILIZĂRII

HEPYLORI TEST este un test imunocromatografic de screening pentru detecția antigenului Helicobacter pylori în proba de scaun. Helicobacter pylori este o bacterie care poate infecta mucoasa gastrică și poate provoca mai multe boli gastroenterologice precum gastrita și ulcerul gastric. Aceasta crește riscul de adenocarcinom gastric, astfel încât este clasificat ca fiind agent cancerigen tip I. Testul permite, de asemenea, monitorizarea răspunsului pacientului la terapia de eradicare cu antibiotice. În acest caz, trebuie să efectuați testul după cel puțin 4 săptămâni de la încheierea tratamentului.

MATERIALE INCLUSE

• Card testare HEPYLORI: pungă din aluminiu (10x15 cm), care conține o membrană acoperită cu anticorp monoclonal specific împotriva Helicobacter pylori și anticorpul monoclonal specific conjugat cu latex.
  
• Lichid de extracție HEPYLORI: Tub pentru colectarea probei cu lichid de extracție (1,0 ml): soluție salină izotonică.
  

MATERIALE NECESARE DAR CARE NU SUNT INCLUSE 

• Timer sau ceas pentru a contoriza timpul necesar până la citirea rezultatului. 
  

ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII

• Înainte de testare, citiți cu atenție instrucțiunile: orice modificare a procedurii de testare poate duce la rezultate invalide.
  
• Doar pentru diagnostic in Vitro. Nu lăsați la îndemâna copiilor!
  
• Pentru aruncarea kitului după utilizare, utilizați punga de plastic inclusă.
  
• Nu utilizați după data expirării imprimată pe etichetă.
  
• Nu folosiți dacă lichidul de extracție nu este limpede, înainte de a adăuga proba.
  
• Evitați contactul lichidului de extracție cu pielea sau membrane mucoase.
  
• Infecțiile timpurii pot determina rezultate negative.
  
• Nu evaluați dumneavoastră testul în cazul în care suferiți de tulburări de vedere.
  
• Fecalele lichide, diareice sau cu sânge nu sunt potrivite pentru testare.
  
• Efectuați testul cât mai curând de la prelevarea probei, în termen de maxim două ore.
  
• Consultați medicul înainte de urma un tratament!
  

DEPOZITARE

A se păstra la temperatura camerei (+ 2 ° / + 30 ° C) sau la frigider. A nu se congela. A se feri de căldură.

LIMITE ALE TESTULUI

IMPORTANT: rezultatele trebuiesc interpretate împreună cu informațiile obținute din evaluările clinice ale pacientului. Pentru evaluarea rezultatelor pacientul trebuie să consulte întotdeauna un medic.

Antibioticele, unele medicamente cum ar fi inhibitori ai pompei de protoni și preparate care conțin bismut pot reduce activitatea infecțioasă a Helicobacter pylori și în anumite cazuri poate duce la rezultate fals negative. In cazul in care ați urmat aceste tratamente, se recomandă consultul unui medic.

Testul permite detectarea calitativă a Helicobacter pylori și nu poate fi efectuată o detecție cantitativă.

Ca în cazul tuturor testelor de diagnostic, există posibilitatea de rezultate fals pozitive și fals negative, deci un diagnostic clinic definitiv ar trebui sa fie confirmat de o evaluare clinică.

INSTRUCȚIUNI DE COLECTARE A PROBELOR

1. Se colectează o cantitate mică de scaun pe hârtie curată, cum ar fi hârtie igienică sau un prosop de hârtie.
   
2. Păstrați tubul cu lichid de extracție într-o poziție verticală, având grijă să nu vărsați lichidul (1ml), deșurubați capacul roșu și scoateți-l. (Figura 1)
   
3. Utilizați bețișorul alb de pe capacul roșu pentru a colecta materiile fecale. Prelevați din trei locuri diferite ale aceluiași specimen de scaun o cantitate mică egală cu două boabe de orez. (Figura 2)
   
4. Transferați materiile fecale în flaconul cu lichid de extracție și închideți-l ferm prin strângerea capacului roșu. (Figura 3)
   
5. Se agită energic flaconul timp de aproximativ 20/30 secunde pentru a se obține o suspensie omogenă. (Figura 4)
   

Figura 1	Figura 2	Figura 3	Figura 4

Figura 5	Figura 6

	Pozitiv: apar două linii roșii, una în dreptul zonei de control (C) și una în dreptul zonei de test (T).
	Negativ: doar o linie roșie apare în dreptul zonei de control (C). Nu apare nici o linie colorată în dreptul zonei de test (T)
	Invalid: Nici o linie nu apare în zona de control. Volumul insuficient de probă, tehnici procedurale incorecte sau deteriorarea reactivilor sunt cele mai probabile motive. Examinați procedura și repetați testul cu un nou test sau dacă situația persistă, contactați distribuitorul pentru asistență tehnica

NOTĂ PENTRU INTERPRETAREA REZULTATELOR

Intensitatea liniei roșii de test (T) va varia în funcție de concentrația de antigen din probă. Cu toate acestea, acest test nu oferă o determinare cantitativă.

CARACTERISTICI DE PERFORMANȚĂ

SENSIBILITATEA ȘI SPECIFICITATEA DIAGNOSTICULUI

S-a realizat o evaluare a testului HEPYLORI cu probele obținute de la pacienți care prezentau simptomele infectiei cu H. pylori si de la persoanele asimptomatice. Testul HEPYLORI a fost comparat cu kitul comercial EIA cu marcaj CE. Rezultatele de sensibilitate: 92,1% (primul studiu cu 38 de exemplare) ș > 99% (al doilea studiu cu 47 de exemplare), comparativ cu kitul comercial EIA cu marcaj CE. Rezultatele de specificitate > 99% (în două studii separate, cu 10 și respectiv 9 exemplare), omparativ cu kitul comercial EIA cu marcaj CE 

Reactivitatea încrucișată

S-a realizat o evaluare pentru a determina reactivitatea încrucișată a testului HEPYLORI. Nu există o reactivitate încrucișată cu agenți patogeni intestinali comuni sau alte organisme și substanțe prezente în mod ocazional în fecale:

Rotavirus, Adenovirus, Escherichia coli, Campylobacter, Giardia lamblia, Hemoglobina uman, Ig G bovină (imunoglobuline), hormonul HCG (gonadotrofina corionica umana).

Pentru alte informatii ne puteti contacta.